9 月 18 日，陕西省药品监督管理局完成两例定制式医疗器械备案，9 月 24 日对外公示。备案主体是维度（西安）生物医疗科技有限公司，两件产品分别是「增材制造长骨假体（定制）」与「增材制造肱骨近端长骨假体（定制）」。这两张备案凭据，值得作为理解国内定制骨科监管路径的一个样本。
产品与适应症
备案号 陕械定制备 2026-22：增材制造长骨假体（定制）
- 材料：钛合金 TC4，化学成分符合 GB/T 13810-2017
- 工艺：选区激光熔融（SLM）成型
- 适用范围：四肢长骨骨干因骨折、骨肿瘤、严重骨感染或骨折不愈合等病理性疾病，在骨质切除后的稳定性重建，通常重建骨干长度大于 4cm
- 可配合额外内固定装置，可与自体骨或骨替代材料联合应用
- 对应同类标准规格产品的注册证号：国械注准 20233130632
- 指定医疗机构：哈尔滨市第五医院；主诊医师：房玉利（主任医师）
备案号 陕械定制备 2026-23：增材制造肱骨近端长骨假体（定制）
- 材料与工艺：钛合金 TC4，SLM 成型 + 机械加工
- 适用范围：60 岁以上伴有骨质疏松的老年人，3 部分及以上骨折的肱骨近端重建手术，与内固定器械配合使用
关键点：备案不是注册
这两条信息里最重要的一个细节，是陕西公示中同时列出了「相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号」。这正是定制式医疗器械这一特殊通道的核心逻辑：
- 标准规格产品走注册：需要完整的型式检验、临床试验或同品种比对、体系审核，周期以年计。
- 定制式产品走备案：适用于「患者个体化、没有同品种上市产品」的极端情况，依托已上市的同类型标准产品作为技术基础，由生产企业与医疗机构共同申请，指定医疗机构、指定医师，且不能批量生产、不能超出备案范围使用。
换句话说，备案制解决的是「这个病人等不起、但也确实没有现成产品」的问题。它的边界很清楚：一对一、可追溯、责任到人。
为什么这件事对增材制造特别重要
骨科植入物是增材制造在医疗领域最成熟的落地方向。但标准规格的注册产品，本质上是让患者去适配厂商的尺寸表。而长骨骨干的节段性缺损，恰恰是尺寸表最不适配的一类：缺损长度、髓腔直径、两端骨质条件，个体差异极大。
SLM 打印的定制假体可以做到：
- 长度与两端截面直接按患者参数生成，不需要「截骨去凑假体」；
- 表面做多孔结构以促进骨长入，提高长期稳定性；
- 集成内固定孔位，减少术中调整。
做这件事的企业需要准备什么
从这份公示可以看出，备案路径要求企业具备的不只是打印能力：
- 已上市的同类型标准规格产品（提供技术基础与责任锚点）；
- 医疗器械生产许可证（本例为陕药监械生产许 20230014 号）；
- 医工交互的设计确认流程：医疗机构提出解剖学参数与手术计划，制造商完成设计，双方确认后才能生产；
- 稳定的临床合作方：备案是「一对医院+医师」的绑定关系，没有临床端配合就走不通。
这条路径的容量有限，但它为增材制造企业提供了一个把产品真正做到临床里的合规通道——先从小规模、极端个案做起，再向标准规格注册产品演进。
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